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LED灯具FDA注册

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LED灯具FDA注册

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激光.jpgLED灯具.jpg

LED是否被FDA管制 ⾸先回答问题。答案是肯定的,LED受FDA管制。主要分为三部分。 

第⼀部分,LED技术分析。 

第⼆部分,FDA法规管制要求。 

第三部分,合规要求。 


如果对技术和法规不太感兴趣,⽐较想了解最终什么东⻄能满⾜要求,那可以直接看第三部 求。 第⼀部分,LED技术分析。 光,从本质上来说是⼀种电磁波,不同波⻓的光波可以呈现可视和⾮可视以及不同的颜⾊。 light-emitting diode发光⼆极管的缩写,作为发光装置其相⼲性基本决定了⽤途(频率相 向相同的光可称为相⼲光。两束满⾜相⼲条件的光也可称为相⼲光。相位⽆规则变化,总光 的总合是⾮相⼲光)。典型的相⼲光就是激光,受激辐射并产⽣相⼲光,具备准直性、⾼能 度。⽽普通照明⽤LED就是典型的⾮相⼲光,⽤于室内外照明,屏幕背光等。LED波⻓范围 950nm,覆盖蓝光和荧光。


由于⾮相⼲LED的波⻓和特性,其可能潜在的危害有光化学、UV、⽪肤热、蓝光、视⽹膜热,对应评估 暴幅值的测量涉及辐照度、辐亮度、光源⼤⼩、脉冲宽度等。


关于辐射安全我们在以前的⽂章中讨论过,FDA管控的不仅仅是激光,⽽是辐射安全。包括电离、电 磁、超声波、微波等。如第⼀部分技术分析,LED就是电磁波的⼀种。对于辐射类安全,FDA对于部分产 品有对应的性能标准21 CFR 1010⾄1050。对于LED产品没有特定的性能标准,所以在FDA最初的规定 ⾥,是不需要提交产品报告的。


但要注意的是,LED属于电磁辐射体,是归FDA管辖的。所以FDA对其具有处置和要求的权利,也同样需 执⾏21 CFR 1000⾄1005的要求。 由于逐渐意识到LED对⼈体的潜在危害。


于是FDA于2017年发布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA,⾥⾯阐述了FDA对于照明⽤途LED的强烈愿望,具体内容⻅下图:

image.png

CSMS# 17-000330通告于2017年即发布了,但是可能由于FDA⽤词不是很强烈,⽤了expects(期 望),所以此通告的要求点并未得到有效落实。

近期,可能是亚⻢逊的要求,对这⼀通告起到了促进作⽤,所以市⾯上有很多开始关注LED是否需要FDA 的问题,但亚⻢逊对于照明电器特定要求中只⻅到FTC和CEC的要求,没有FDA,⻅下图:

image.png

综上,⾮相⼲照明类LED 产品需要作产品报告(对应法规为21 CFR 1000⾄1005以及CSMS#17- 000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA) 覆盖范围主要为:LED照明⽤途产品(包括光源和含光源灯具,不包括不含光源的半灯具),不包括的 玩具,平板电脑,蜂窝设备,iPad,鞋⼦,家⽤电器和娱乐系统,遥控器等指示作⽤的产品。


第三部分,合规要求。 此部分感兴趣的⼈较多,以条款总结为了满⾜上述法规需要准备的合规材料 1,FDA产品报告确认信和对应登录号Acknowledgement Letters and Accession Numbers 2,学电磁辐射安全测试 注:由于没有CRF对应性能标准,FORM 2877表不需提供。

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