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[行业资讯] 美国医疗器械FDA的注册类型

下面由简易检测为您讲解：美国医疗器械FDA的注册类型FDA不批准所有医疗器械。FDA有一个特定于设备类型和可能造成严重伤害的申请流程。必须向FDA提交两种类型的申请，（1）上市前提交；（2）510（k）申请。医疗设备是否需要上市
发布时间：2021-03-31 点击次数：712

[行业资讯] 美国医疗器械FDA注册分类

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或t
发布时间：2020-11-27 点击次数：714

[行业资讯] 美国医疗器械FDA注册分类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)

在美国医疗器械领域，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首
发布时间：2020-11-09 点击次数：726

[行业资讯] 按摩器FDA注册|医疗器械FDA注册

医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或the
发布时间：2020-10-22 点击次数：697