医疗床FDA注册流程

下面由简易检测为您讲解：医疗床FDA注册流程

医疗床FDA注册

医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是病人在医院住院时使用的病床，主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。

美国FDA要求食品和医疗产品进入美国市场时，在美国FDA官网上进行注册，方可进入美国市场。

医疗器械分为1、Ⅱ、l川类，每一类的产品注册不同1类：企业签订美国代理人合同——企业提供产品的信息和企业的信息——由代理人申请PIN码——企业凭8位数字的PIN码付官方年检到美国财政局——美国官方收到款时会通知到企业的美国代理人——美国代理人将企业和产品在FDA官网上进行注册——注册完成注册

周期：1-2周左右

使用周期：当年的12.31，每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销1律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤：

将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性论证或试验材料

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结

（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述

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http://www.jyi-fda.com/