关于FDA医疗注册的上市前通知510（k）

发布日期：2022-05-13 作者：简易检测点击：

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介绍

想在美国市场销售的人，不需要人工使用的IIIIIIIIII类设备的人，不需要事先取得市场批准申请书（PMA）。只要该设备不是那样，就必须向FDA提交510（k）。未受联邦食品、医药品及化妆品法（FD&amp；C法案）510（k）的要求，不超过设备分类法规章.9的豁免限制（例如21CFR 862.9、21CFR 864.9）。510（k）没有表格。然而，在21CFR 807E部分中，将描述510（k）的发送请求。在销售设备之前，每个发送者必须从FDA接收写信形式的订单，该订单表明设备实质上等同（SE）并且设备可以在美国销售。此订单将“清除”设备的商业发行（参见“510（k）计划指南”）。

510（k）是向FDA提交的上市前的文件，以证明所销售的设备与合法销售的设备同样安全有效，即与合法销售的设备基本相同（FD&amp；C第513（i）（1）（A）节）法案。提交人应当将该设备与一个或多个合法销售的设备进行比较，提出并支持实质性的等价声明。合法销售的设备是指1976年5月28日之前合法销售的设备（预售设备）或从III类再分类为II类或I类的设备，即在510（k）由SE发现的设备。）程序或FD&amp；根据C法案第513（f）（2）条，不免除上市前的通知请求，通过最初被分类的程序取得市场营销权限的装置。与此同等合法销售的设备通常被称为“谓语”。根据最近在510（k）处擦除的设备，通常选择相同的谓语，但是合法销售的设备可以用作谓语。合法销售时，谓语为FD&amp；意味着不能违反C法案。

发送者不能继续销售设备，直到发送者收到宣布设备SE的订单。如果机器是SE的话，可以在美国销售。SE通常在90天以内进行，根据提交者提出的信息进行。

FDA通常不执行510（k）清洁前的设施检查。在获得510（k）许可后，发送者可以立即销售设备。510（k）清除后，制造商必须随时准备进行FDA质量体系（21CFR820）检查。

谁需要提交510（k）

FD&C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有指定谁必须提交510（k）。相反，指定需要提交510（k）哪些操作，例如将设备引入美国市场。

以下4种参加者必须向FDA提出510（k）。

国内制造商将设备引进了美国市场。

成品设备厂商按照自己的标准制造设备，在美国销售时，必须提交510（k）附件。终端用户销售的成品设备也被视为成品设备。然而，设备组件的制造商不需要提交510（k），除非这些组件作为替代组件卖给终端用户。根据合同制造商，即其他人的规范，根据合同制造设备的公司不需要提交510（k）。

规范开发者将设备推向美国市场。

规格制定者制定成品设备的规格，该设备由其他公司或实体根据合同制造。规格开发者没有向合同制造商提出，而是提出510（k）。

更改或操作标签会严重影响设备的重新包装或重新粘贴标签。

再包装业者或再粘贴业者明显变更标签，或以其他方式影响设备状况时，可能需要提交510（k）。重大标签的更改可能包含新目的的添加、警告的删除或添加、禁忌等手册的更改。操作（例如消毒）可能会改变设备的状况。然而，大多数重新包装或重新粘贴标签业者不需要提交510（k）。

外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍设备。

请注意，所有II类和III类设备的制造商（包括规范开发者）和精选的I类设备在设备开发期间应当遵循设计控制（21CFR 820.30）。510（k）的所有者必须具有可用于现场检查中的FDA审查的设计控制文件。另外，根据品质体系规定（21CFR820），必须变更设备规格或制造工序，有时需要遵守新的510（k）。