美国医疗器械FDA的注册类型

发布日期：2021-03-31 作者：JYi 点击：

下面由简易检测为您讲解：美国医疗器械FDA的注册类型

医疗器械FDA注册

FDA不批准所有医疗器械。FDA有一个特定于设备类型和可能造成严重伤害的申请流程。必须向FDA提交两种类型的申请，（1）上市前提交；（2）510（k）申请。医疗设备是否需要上市前应用以及哪种类型的上市前应用取决于FDA如何对医疗设备进行分类。1类设备最不可能造成伤害。许多1类医疗设备已免除上市前申请流程。举例来说，牙刷是1类豁免装置。在将医疗设备放入美国市场之前，2类设备需要提交并“批准"510（k）申请。未归类的3类设备和设备必须通过PMA应用程序，所有医疗器械都需要FDA批准吗？

如上所述，并非所有设备在进入美国市场之前都需要FDA批准。此外，FDA将注意到，对于510（k）应用，他们不“批准”医疗器械。FDA只是清除该设备进入市场。事实上，FDA特别否认对这些医疗器械使用FDA批准这一短语。然而，工业和非专业人士仍然将FDA（510）批准作为FDA批准。

医疗器械FDA注册类型

根据FDA法规21 CFR Section 807.20和807.40，以下类型的公司必须在FDA注册：

1.合同制造商，包括合同包装商

2.合同消毒器

3.制造商位于对外贸易区

4.最初的进口商

5.如果公司保留21CFR 820.198下的投诉文件

6.配件或组件的制造商

7.制造商，包括套件装配商

8.定制医疗设备制造商

9.Relabeler或重新包装