美国医疗器械FDA注册分类

发布日期：2020-11-27 作者：点击：

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

医疗器械FDA注册

I类一般控制

1、有豁免

2、没有豁免

ll类一般控制和特殊控制

1、有豁免

2、没有豁免

Ill类一般控制和上市前批准

您的设备所分配的类别（其中包括）FDA批准上市所需的上市前提交/申请类型。如果您的设备被归类为|类或类，并且如果它不能免除，则营销需要510k。归类为豁免的所有设备均受豁免限制。设备豁免的限制包含在21 CFR xxx.9中，其中xxx是指第862-892部分。对于川类设备，除非您的设备是预备设备（在1976年医疗设备修订通过之前在市场上，或基本上等同于此类设备），否则将需要上市前批准申请（PMA）并且PMA没有被要求。在这种情况下，510k将成为进入市场的途径。

设备分类取决于设备的顽期用途以及使用指示。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备的标签中添加更专业的指示时，例如“用于在角膜中进行切口”，就会出现预期用途的子集。使用说明可在设备的标签中找到，但也可在产品销售期间口服传送。关于预期用途含义的讨论包含在510（k）计划：评估上市前通知中的实质等价[510（K）1另外，分类是基于风险的，即，设备对患者造成的风险和/或用户是其分配的类别中的主要因素。l类包括风险最低的设备，III类包括风险最大的设备。

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