口罩FDA注册加急多久可以下证？

发布日期：2021-06-23 作者：JYi 点击：

受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，

据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。

口罩FDA认证

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　FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行销售。

　　您可以联系简易检测办理FDA认证，办理流程如下：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

口罩类产品申请FDA主要要看用途，如果以手术室用的口罩，肯定是属于II类医疗器械来做，那就一定要做510K的，如果以普通防护面罩来申请，一般是可以按I类直接注册，所以，口罩类产品一定要看用途，才能划分类别。千万不能一概而论，都说是I类，也不能完全说是II类，最终要看客户的声明用途，建议客人用普通防护面罩来申请，费用可以节省很多。