棉被亚马逊要求的FDA注册是怎么办理的？

发布日期：2020-12-05 作者：点击：

棉被与羽绒、蚕丝、羊毛等被子相比的优点是：保暖性和柔软舒适度好，而且棉花被无静电，对患有心血管疾病的人群和婴幼儿很好。

棉被FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：

厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记（510表登记）产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份,

（2）器械构造图及其文字说明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料,

（5）制造工艺简介,

（6）临床试验总结,

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

近期亚马逊对棉被也进行了抽查，要求必须提供FDA注册证明以及注册号。根据FDA的要求，棉被是划分到一类医疗FDA注册范围的。

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本文网址：http://www.jyi-fda.com/news/535.html

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